「약기법(Pharmaceuticals and Medical Devices Act)」 .
「약기법」 의 정식명칭은, 「의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 확보 등에 관한 법률」.
요컨대,
의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성, 안전성을 확보하기 위한 법률입니다.
제조, 표시, 판매, 유통, 광고 등에 관해서도 자세히 정해져 있습니다.
「약기법」 이 규제하는 대상은,
의약품, 의약부외품, 재생의료 등의 제품입니다.
이전에는,
「약사법(Pharmaceutical Affairs Law)」 이라는 명칭이었지만,
의학, 약학, 전자공학 등의 발전에 대응하기 위해, 2013년 개정되고,
명칭도 「약기법」 으로 변경되었습니다.
— 직전 블로그 【화장품에 관해 가장 중요한 법률❓】 에 이어서 계속.
● 일본 화장품 기준
이 「약기법」에 기준해,
일본에서 유통되는 화장품의 성분에 관한 규정이 정해져 있습니다.
그것이 「화장품기준」 과 「후생성고시 제331호」 입니다.
일본에서 유통된다면, 일본제품, 해외제품 상관없이 모두 적용됩니다.
주된 항목은 아래와 같습니다.
1. 네거티브 항목
— 절대로 배합해서는 안되는 성분을 규정합니다.
# 배합금지성분
2. 포지티브 항목
— 배합량을 지키면, 사용해도 좋은 성분을 규정합니다.
# 배합제한성분
# 방부제(배합해도 좋은 성분과 그 양)
# 자외선흡수제 (배합해도 좋은 성분과 그 양)
# 타르 색소
● 일본 화장품법(약기법)의 규제 체계
아래 ❶에서 ❻ 까지는 「약기법」 에서 규정,
❼ 은 「독립행정법인 의약품의료기기종합기구법」에서 규정하고 있습니다.
◇ ◇ ◇
❶ 개발, 임상시험
– 의약품 등의 품질, 유효성, 안전성을 확보하기 위해
임상시험의 방법과 자료 수집 방법 등에 관해 규제
⬇︎
❷ 승인심사
– 의약품의료기기종합기구(PDMA)가 품질, 유효성, 안전성을 심사.
약사, 식품위생심사회로부터 회신을 받아, 후생성장관이 승인
⬇︎
❸ 제조
– 품질 확보의 관점에서, 제조업, 제조판매업을 규제
⬇︎
❹ 판매규제
– 의약품 등의 유통경로(약국, 점포판매업 등)을 규제
의약품 등의 표시(라벨, 외박스, 첨부문서)를 규제
⬇︎
❺ 시판후, 안전대책
– 부작용 등의 정보수집
부작용의 확대를 막기 위한 안전대책의 실시
⬇︎
❻ 감시지도
– 무승인, 무허가 의약품의 감시지도
불량의약품 등의 감시감독
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❼ 부작용피해 구제
– 의약품 부작용피해 구제제도에 따른 대응
다음 글에서는..
— 계속해, 『화장품 안전성은 어떻게 확보하는가…❓자극과 알레르기』 에 관해 소개하겠습니다.
■ 김현진 (HYUNJIN, KIM)
시케이플래닝 주식회사 대표, 일본 비지니스 컨설턴트, 맞춤 화장품 프로듀서. 한국외국어대학교 일본어과 졸업, 전직 해군대학 일본어 교관. 애경(주), 코멕스(주), 오라클 코스메틱(주)에서 기능성 화장품, 기초 화장품, 구강덴탈, 생활용품의 맞춤 PB(Private Brand) 제품만 300개 넘게, 20년간 한국, 일본, 인도 회사들과 공동기획 맞춤 제작해 공급한 경험과 독자적 노하우를 공유하는 플랫폼으로 2024년 회사 설립.
아버지 치매간병 5년, 어머니 폐암간병 1년의 경험에서 ” 세계최초 초고령사회 일본의 사례와 정보를 통해, 노화를 방지한다 ” 를 미션으로 활동중.